Лицензирование

С 1 июля 2016 г. вступают в силу Правила  изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные Приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.

Правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, в том числе по рецептам на лекарственные препараты и по требованиям-накладным медицинских организаций.

Определены, в том числе:

особенности изготовления твердых лекарственных форм (изготовление лекарственных препаратов в форме порошков, тритураций гомеопатических, гранул гомеопатических);

особенности изготовления жидких лекарственных форм (в том числе изготовление растворов высокомолекулярных веществ, изготовление капель, суспензий и эмульсий);

особенности изготовления мазей;

порядок осуществления контроля качества лекарственных препаратов;

правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов.

В приложениях содержатся требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения, допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения, требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов и т.д.

 

 

20.04.2016 в г. Комсомольске-на-Амуре министерством здравоохранения Хабаровского края проведен обучающий семинар-совещание с представителями негосударственных медицинских и фармацевтических организаций.

Цель семинара: дать участникам рынка медицинских и фармацевтических услуг практические рекомендации по подготовке медицинской/фармацевтической организации к лицензированию в свете новых требований законодательства в здравоохранении, вступивших в силу в 2015 – 2016 годах.

В ходе семинара рассмотрены вопросы:

  • организации деятельности медицинских и фармацевтических организаций в свете требований федерального законодательства;
  • подготовки заявления в лицензирующий орган;
  • лицензионного контроля- особенности получения лицензии на фармацевтическую деятельность медицинскими организациями.
Файлы:
 
 

Порядок получения лицензии на осуществление медицинской деятельности

Информационное письмо о приказе Минздрава России от 15 июня 2015 года № 344н "О проведении обязательного медицинского освидетельствования водителей транспортных средств (кандидатов в водители транспортных средств)"

Информационное письмо о приказе Минздрава России от 18 декабря 2015 года № 933н "О порядке проведения медицинского освидетельствования на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)" 

 

В соответствии со ст. 15 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» министерство здравоохранения Хабаровского края реализует переданные полномочия Российской Федерации в области лицензирования следующих видов деятельности:

1. Медицинская деятельность организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», и деятельности, предусматривающей выполнение работ (услуг) по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

2. Фармацевтическая деятельность, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами, предназначенными для медицинского применения, и аптеками федеральных организаций здравоохранения;

3. Оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений - в части оборота наркотических средств, психотропных веществ, за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения.

 

Управление лицензирования и лекарственного обеспечения министерства здравоохранения Хабаровского края

Начальник управления – Кунько Оксана Валерьевна, каб. 208, тел. 402-524

Отдел лицензирования

Местонахождение и почтовый адрес лицензирующего органа:
680000, г. Хабаровск, ул. Муравьева-Амурского, 32, кабинеты 209-211;
Выдача пропусков: ул. Запарина, 76;

Официальный интернет-сайт: www.zdrav.medkhv.ru
Электронный адрес: zdrav@adm.khv.ru
Телефоны: +7 (4212) 402-524;

График работы лицензирующего органа:
- понедельник - пятница с 9.00 до 18.00
- перерыв на обед с 13.00 до 14.00
- суббота, воскресенье - выходные дни.

 

Прием документов от соискателей лицензии и лицензиатов осуществляется еженедельно по понедельникам и четвергам с 10.00 до 16.00 по предварительной записи (тел. 402-524) в кабинете № 209.

Информация о поданных заявлениях, ходе рассмотрения документов и принятия решения о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществление медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, переоформлении (отказе в переоформлении) лицензии предоставляется по телефону 402-524.

 

Заместитель начальника управления - начальник отдела лицензирования,  кабинет 211, телефон 402-524
Савина Анна Юрьевна

Заместитель начальника отдела, кабинет 211, телефон 402-524
Воронкова Наталья Николаевна

Консультант, кабинет 210, телефон 402-524
Данилова Людмила Ивановна

Главный специалист, кабинет 210, телефон 402-524
Голяк Юлия Анатольевна

Главный специалист, кабинет 209, телефон 402-524
Кондрашина Тамара Викторовна

Главный специалист, кабинет 209, телефон 402-524
Медведева Оксана Вячеславовна

Эксперты, кабинет 209, телефон 402-524
Красикова Валентина Борисовна

 

Образцы заявлений и документов

Реквизиты для уплаты государственной пошлины

Ежегодные планы проведения плановых проверок

Нормативные документы

Памятка соискателю лицензии/лицензиату для подачи пакета документов на получение/переоформление лицензии

Административная ответственность за нарушение требований законодательства в сфере лицензирования

Выписки из распоряжений о предоставлении, переоформлении, прекращении лицензий

Административная практика по состоянию на 01 ноября 2013 года

 

Лицензирования медицинских осмотров (предрейсовых, послерейсовых)

Информационное письмо. Актуальные проблемы обеспечения качества оказываемой населению лекарственной помощи

Информационное письмо. Об организации контроля качества лекарственных препаратов в медицинских и аптечных организациях на территории Хабаровского края

Уважаемые лицензиаты! Министерство здравоохранения Хабаровского края обращает Ваше внимание на необходимость предоставления информации в Управление Росздравнадзора по Хабаровскому краю о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на территории Хабаровского края

Информационное письмо "О лицензировании паллиативной медицинской помощи детям и взрослым"

Информационное письмо "Особенности получения фармацевтической лицензии индивидуальными предпринимателями"

Информационное письмо: "Об особенностях лицензирования медицинской деятельности индивидуальными предпринимателями"

Информационное письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 2015 г. № 25-4/10/2-6290

 

Правовые аспекты лицензирования медицинской деятельности

Нормативно-правовые документы по лицензированию

Информация о лицензировании медицинской деятельности

О проведении в 2016 году сплошного федерального статического наблюдения за деятельностью субъектов малого и среднего предпринимательства